Produktentwicklung

Forschung & Entwicklung

Seit seiner Gründung hat Amneal unablässig die innovativsten und fachkundigsten Talente in Bezug auf eine Vielzahl von Produkten, Darreichungsformen und Anlieferungsmechanismen aufgespürt. Damit wurde ein Forschungs- & Entwicklungs-Team aufgestellt, von dem das Unternehmen glaubt, dass es innerhalb der Branche seines gleichen sucht. Der “Quality by Design”-Ansatz der Amneal bringt die Leistung während des gesamten Entwicklungsprozesses auf ein durchgängig hohes Qualitätsniveau und festigt die Grundlagen für die Produktexzellenz bei jedem einzelnen ihrer Produkte.

Die Wissenschaftler bei Amneal verwenden ein einzigartiges Rezepturverfahren und ein klinisches Studiendesign, die es ihnen gestatten, Bioäquivalenz für alle Darreichungsformen zu erreichen und den Entwicklungsprozess zu straffen. Dieser Ansatz hat eine nie zuvor erreichte Erfolgsquote von 100 %  beim Scale-Up erreicht.

Fertigung

Amneal investiert in Produktionsanlagen von absolut höchster Qualität, Ausrüstungen, Technologie und Talente, um die reibungslose Produktion von Spitzenprodukten zu gewährleisten.

In mehreren in New York, New Jersey und Indien angesiedelten Anlagen beträgt die jährliche Produktionskapazität der Amneal derzeit insgesamt 16 Milliarden Einheiten und wird 2015 auf über 25 Milliarden Einheiten Gesamtkapazität steigen. Dieses hohe Produktionsvolumen senkt die Gesamtherstellungskosten und ermöglicht preisliche Flexibilität.

Eine vertikale Integration von der API (Aktiver Pharmazeutischer Wirkstoff)-Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleistet eine umfassende Kontrolle in Bezug auf Qualität und Produktverfügbarkeit. Ein Workflow-Design für die Fertigung, die gezielte Auswahl der Ausrüstungen und eine Präventivwartung garantieren eine rund um die Uhr störungsfreie Produktion.

Produktion in Deutschland

Für unsere deutsche Niederlassung in Gröbenzell, produzieren wir unsere Arzneimittel in Produktionen in Deutschland. Die Firma Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, ein Unternehmen der Aenova Gruppe, produziert als Lohnhersteller unsere Klinikprodukte in ihrem Produktionsstandort in Wolfratshauen bei München. Mit der Herkunft unserer Produkte „Made in Germany“ geben wir ein Qualitätsversprechen ab und halten es auch.

Regulatorische Angelegenheiten

Die Amneal ist ungeheuer stolz darauf, alle für ihre Produkte geltenden Regulierungsvorschriften einzuhalten. Statt sich lediglich auf eine Compliance-Position zu beschränken, arbeitet Amneal gemeinsam mit den Zulassungsbehörden daran, den Weg für neue Verfahrensweisen und Weiterentwicklungen zu ebnen, die die gesamte Branche nach vorn bringen.

Für uns bei Amneal ist Compliance weitaus mehr als eine Voraussetzung für geschäftliche Aktivitäten; sie ist eine Aufforderung zum Handeln, die das ganze Unternehmen zu Bestleistungen anspornt, während es weiterhin nach höchster Produktexzellenz strebt.

Über Amneal